Quem poderá utilizar este medicamento? 

Em 7 de junho de 2021, a FDA (Food and Drug Adminstration) dos Estados Unidos concedeu aprovação acelerada ao primeiro medicamento, em 18 anos, para a doença de Alzheimer. Esta é uma boa notícia para os 6,2 milhões de americanos e mais de 30 milhões de pessoas em todo o mundo com a doença. 

A droga retarda o processo da doença de Alzheimer?  E é seguro? Como funciona? 

Aducanumabe (nome comercial Aduhelm) é um anticorpo monoclonal desenvolvido em laboratório para aderir à molécula amilóide que forma placas no cérebro de pessoas com Alzheimer. A maioria dos pesquisadores acredita que as placas se formam primeiro e danificam as células cerebrais, causando a formação de emaranhados da proteína tau dentro delas, matando-as. Depois que o aducanumabe adere à placa, o sistema imunológico do corpo é ativado e remove a placa, reconhecendo que é um invasor estranho.

A esperança e a expectativa são de que, assim que as placas forem removidas, as células cerebrais parem de morrer e o pensamento, a memória e o comportamento parem de se deteriorar. 

Quem é candidato ao uso do Aducanumabe ?

Com base nos ensaios clínicos em que foi estudada, a droga pode ser potencialmente considerada para uso em indivíduos com doença de Alzheimer em estágio inicial. Isso significa, indivíduos com Alzheimer em estágio de deficiência cognitiva leve ou demência leve. Indivíduos nesse estágio inicial de Alzheimer podem funcionar normalmente ou podem precisar de um pouco de ajuda em atividades complicadas como pagar contas, fazer compras, preparar refeições ou controlar o saldo em seu talão de cheques.

Indivíduos que precisam de ajuda ao se vestir, tomar banho ou outras atividades básicas, já teriam ultrapassado o estágio inicial, e então o medicamento não seria indicado para eles. 

Observe que nem todas as pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve têm doença de Alzheimer. Existem também outras causas para esses sintomas. Para determinar se é Alzheimer, é preciso fazer uma PET com amilóide ou uma punção lombar para se ter certeza de que tem as placas amilóides do Alzheimer. Atualmente (nos Estados Unidos), uma punção lombar é geralmente coberta por seguro, mas um PET com amiloide (que custa aproximadamente US$ 5.000) não.

Como é aplicado o medicamento?

Para tomar o medicamento, a pessoa precisa de uma infusão intravenosa a cada quatro semanas – e para sempre. Trinta por cento das pessoas que tomaram a droga tiveram um edema cerebral reversível e mais de 10% tiveram pequenos sangramentos cerebrais. Esses efeitos colaterais precisam ainda ser observados de perto por uma equipe especializada em neurologia / radiologia que saiba como monitorar esses eventos e quando pausar ou interromper o uso do medicamento.

Quanto custa e quando posso obtê-lo?

A Biogen, empresa que fabrica o aducanumab, estima seu custo em US$ 56.000 por ano. O aducanumab não está disponível atualmente, mas a empresa está trabalhando para disponibilizar o medicamento rapidamente, talvez em alguns meses.

Mas a droga funciona?

Em uma publicação anterior, analisei os dados disponíveis publicamente e participei de reunião da FDA sobre o aducanumabe. Foram feitos dois testes clínicos para avaliar a eficácia, os efeitos colaterais, a segurança e o modo de utilização na prática clínica. Um teste foi positivo, e a droga produziu uma desaceleração dos declínios do pensamento e da memória. O outro foi negativo.

Na minha visão – e na do comitê consultivo da FDA – esses resultados significaram que ainda não temos elementos para sabemos se a droga funciona ou não. Outro fator a considerar é o benefício potencial do medicamento; pela análise do resultado dos testes – foi bastante pequeno.

Você ou seu ente querido deve tomar aducanumabe? Converse com seu médico

Você deve discutir esta decisão com seu médico. Como não sabemos se o aducanumabe funciona ou não, decidir tomá-lo é semelhante a decidir participar de um teste clínico. Como mencionado acima, os efeitos colaterais conhecidos são que 30% das pessoas tiveram edema cerebral reversível e mais de 10% tiveram pequenos sangramentos cerebrais. Embora elimine as placas amilóides do cérebro, não sabemos se a droga irá desacelerar a demência ou não.

Em minha própria prática, me certificarei de que meus pacientes saibam que esse medicamento está disponível. Vou explicar a eles os efeitos colaterais conhecidos e que os benefícios potenciais ainda não são claros. Não vou recomendar que tomem aducanumabe, mas, após esta explanação sobre o medicamento, vou prescrevê-lo para pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade e desejam tomá-lo.

Teremos mais clareza no futuro

Parte da aprovação da FDA para o aducanumabe exige que a Biogen conduza um estudo adicional para tentar determinar se ele realmente funciona. Portanto, deveremos ter mais clareza no futuro. No entanto, esse estudo adicional provavelmente levará de três a quatro anos e, portanto, seus resultados poderão ser tardios demais para quem hoje está tentando decidir se devem tomar a medicação.

O que podemos fazer hoje?

Tenho esperança de que este medicamento venha a funcionar para retardar o Alzheimer e reduzir o sofrimento que causa aos indivíduos e suas famílias. Lembro, no entanto, que os outros medicamentos aprovados pela FDA para Alzheimer, também podem ser úteis (como donepezil, galantamina e rivastigmina).

Sem esquecer que também devemos controlar a pressão arterial, praticar exercícios aeróbicos, comer um cardápio mediterrâneo de alimentos, permanecer socialmente ativos, manter uma atitude positiva e usar estratégias para exercitar a memória.

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Artigo publicado no Harvard Health Publishing em 8 de junho de 2021 por Andrew E. Budson , MD, sob o título A new Alzheimer’s drug has been approved. But should you take it?

ANDREW E. BUDSON, MD é Chefe de Neurologia Cognitiva e Comportamental, Chefe Associado de Equipe de Educação e Diretor do Centro de Neurociência Cognitiva Translacional do Veterans Affairs (VA) no Boston Healthcare System, Diretor Associado de Pesquisa da Universidade de Boston Alzheimer Disease Center, Professor de Neurologia na Escola de Medicina da Universidade de Boston e Professor de Neurologia na Escola de Medicina de Harvard.

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